突发！已致49死129重伤，美国发最高级别召回警报！加拿大也有

据温哥华港湾综合报道：美国食品和药物管理局（FDA）近日发布了有关用于各种医疗情况的心脏泵的最新警告。FDA将 Abiomed 公司生产的 66,000 多台 Impella 左侧血泵列为一级召回。他们表示，这是最严重的召回类型，使用该设备“可能导致严重伤害或死亡”。

目前，相关事件已导致49人死亡，129人严重受伤。不过，需要注意的是，此次召回被认为是一次纠正，而非产品下架。

该警报是近年来人们对心脏装置致命副作用的最新担忧，特别是那些取代心脏在血液循环中发挥作用的装置。这是 FDA 一年内对 Impella 设备采取的第三次重大行动。

在“高风险的导管手术”中，血泵为心脏泵血腔提供支持。当严重心脏病发作、开胸手术后出现心源性休克，或心肌病导致心脏功能不全时，也会使用这种血泵。

被召回心脏泵的销售期为2021年10月10日至2023年10月10日：Impella 2.5；Impella CP；Impella CP with SmartAssist；Impella 5.0；Impella 5.5 with SmartAssist；Impella LD

召回的原因是该心脏的导管存在潜在危险，使用可能“对健康造成严重不良后果”。

• • 左心室穿孔或游离壁破裂
  • 高血压
  • 缺乏血流
  • 死亡

Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品。

目前美国有 66,000 台 Impella 心脏泵，澳大利亚、加拿大、法国、印度等国家有 26,000 台此类设备。

Abiomed作为Impella的生产商，曾凭借这一王牌产品实现了股价的飙升。

据每日经济新闻报道，从2009年3月至2018年6月，Abiomed股价在不到10年内涨了逾79倍。2022年财年，Abiomed营收已超过10亿美元，其中Impella贡献超过95%的营收，达到9.85亿美元。

强生公司于 2022 年以166亿美元收购了 Abiomed，旨在促进其医疗设备部门的增长。被强生收购后，Abiomed摘牌退市，退市前市值达171.81亿美元。

Abiomed 发言人就 Impella 装置发表了以下声明：“我们的 Impella 技术对面临生命危险的患者产生了积极影响，有 30 多万患者使用 Impella 心脏泵。这项关键的生命支持技术得到了 1,200 多项同行评审临床研究的支持，其中包括由研究者发起的大型研究，这些研究表明 Impella 与急性心肌梗死（AMI）心源性休克患者存活率的提高有关。

对质量、患者安全和可靠性的承诺是我们一切工作的基础，我们将继续实施广泛的流程改进，作为我们全面融入强生医疗质量体系的一部分。”

该发言人还介绍了 Abiomed 为提高认识和降低左心室穿孔风险而采取的措施的详情，该公司称，左心室穿孔是“侵入性心脏病治疗过程中已知的罕见并发症”。

2021 年 10 月，该公司发布了一份技术公告，为医疗服务提供商提供更多指导。发言人说，公告发布后，Impella 正在进行的培训中增加了新的案例，以进一步说明推荐的操作方法。

2023 年 12 月，发言人解释说，Abiomed 更新了 Impella 的使用说明 (IFU)，以“进一步解决 LV 穿孔的潜在风险”。

受影响的客户收到了一封紧急医疗器械更正信，要求使用该泵的客户遵守新修订的警告。

FDA 表示，正在使用这种心脏泵进行手术的患者、心脏病患者、老人和妇女都被列为可能受影响的人群。

 

震惊！温哥华枪声响起 市中心一片混乱

刚刚过去的周六晚间，温哥华市中心发生枪击，警方随即到场，幸好无人受伤。

枪击案发生在罗布森街 (Robson Street) 和理查兹街 (Richards Street) 的交叉口，有目击者称，听到5声枪响，也有人说至少有7声枪响。

一辆带有明显弹孔的黑色汽车撞上了一辆白色汽车的侧面。

附近Tim Hortons的窗户似乎也有一个弹孔。

温哥华警察局表示，这是一起有针对性的枪击事件，正在调查中，目前尚无人员伤亡报告，也尚未逮捕任何人。

据称，下午5点30分左右，枪击事件发生后，多名目击者开始拨打9-1-1。

温哥华市长沈观健 (Ken Sim) 也很关心枪击案，他得知枪击事件时，正在前往一场音乐会的路上，并在现场停下来听取警方的通报。

他说：“这绝对是可怕的。几个厚颜无耻的人不顾公共安全而这样做，令人恶心。这样做的人将被追究责任。”

他强调，温哥华仍然是一个非常安全的地方，并且正在进行工作以确保它变得越来越安全。“公共安全是一个重点，我们分配了大量资源，以确保我们的警察部门获得充足的资金。”

目击者或任何有资讯的人请联络VPD的重大犯罪科，电话：604-717-2541。

来源：温哥华港湾、加国都市生活综合