里程碑!FDA“正式授权”辉瑞疫苗!一文读懂“紧急使用授权和正式授权的区别”

据凤凰加拿大综合报道:美国食品药品监管局(FDA)8月23日向辉瑞疫苗提供了“完全批准”(full approval)即正式使用授权。辉瑞疫苗于去年12月10日获得了FDA的紧急使用授权(EUA)。历经八个月和已在美国完成2.04亿剂接种后,现获得FDA的“生物制品许可证”(BLA),成为首只已完全批准的COVID-19疫苗。美国也因此成为首个为COVID-19疫苗提供正式使用授权的国家。

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FDA的授权内容大致为,此前所称的辉瑞BNT(Pfizer-BioNTech)BNT162b2疫苗将在美国以Comirnaty的商品名上市,用于16岁及以上者接种预防COVID-19疾病,并仍可在紧急使用授权(EUA)下作12至15岁者和部分免疫功能低下者作第三剂接种之用。

实际上,这在COVID-19抗疫进程中算得上是一个“里程碑式事件”了。美国的疫苗怀疑论者人数众多,而目前由Delta病毒导致的新一波疫情则主要发生于接种率较低的地区,所以FDA的正式认证可以进一步宣示辉瑞疫苗的安全性和有效性,提高公众对疫苗的信心。而且,由此还可促使更多的企业、学校和地方政府实行强制接种疫苗政策。

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美国国防部在FDA发布辉瑞疫苗正式授权公告后已随即宣布,将推进实施为军队成员强制接种该只疫苗的计划。

现美国已有2亿多人接种了辉瑞疫苗。FDA在今天的授权公告中还表示,对数百万剂接种的安全跟踪研究结果显示,接种辉瑞疫苗导致产生严重副作用(如多发于年轻男性的于接种第二剂几天后出现胸痛和心脏炎症)的情况仍属“极罕见”。

在加拿大,辉瑞疫苗也是占有绝对接种份额的疫苗,在所有由联邦政府分发至各省区的疫苗总量中占有67%以上的比例,累计共已有4253万剂。

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⬆ 辉瑞疫苗占有加拿大67%的接种比例

继辉瑞之后,美国第二只主力疫苗莫德纳(Moderna)也已向FDA提交了BLA许可申请,第三只疫苗强生则表示将在今年晚些时候提交申请。

 

紧急使用授权EUA和完全批准BLA区别很大

生物制品许可证(BLA)是美国FDA“完全批准”药物和疫苗的机制。能得到BLA的医药产品必须可证明为“安全、高纯和有效”的,为此研发企业必须经过长期复杂和精心组织的临床试验;获得BLA许可后,医药产品可以进入美国各州市场,生产药企也可以自行营销。

而且,BLA并无效期,只要产品不出现重大问题,就可以无限期供应市场。

相比之下,紧急使用授权(EUA)只相当于在美国卫生与公众服务部所宣布的紧急状态下,由FDA向未经正式批准的药物产品(或产品的新用途)提供一种临时的上市授权。

审批EUA和BLA的标准是不同的。FDA审批EUA的标准是“根据现有的全部科学证据”、“有理由相信该产品可能有效”以及“已知和潜在的益处超过已知和潜在的风险”,而在审批程序方面,由于EUA授权只适用“紧急”状况,所以一旦紧急状况不复存在,FDA就会相应地修改或撤销EUA授权。

不过相对于COVID-19治疗药物来说,FDA审批EUA对COVID-19疫苗有着更高的标准,如对临床试验的人数规模有更高的要求等。在COVID-19处方药方面,FDA审批EUA时对临床试验的要求并不高,也会对已做出的EUA决定做出修改甚至撤销(如羟氯喹和康复期血浆)。

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将疫苗从EUA紧急授权转为BLA完全认证具有多项意义。

首先,最近美国有社会调查发现,在未接种疫苗的成年人中,有32%表示愿意接种有FDA正式授权的疫苗,所以此时将EUA变成BLA很可能会减少“疫苗犹豫”,其社会效益卓著;

其次,正式授权可以扫清许多法律障碍,使政府、教育机构和私人雇主等有理由实行强制疫苗接种政策,如美国军方就在FDA正式授权后立即表示将推行强制接种疫苗。

对辉瑞、莫德纳和其他疫苗药企来说,花费不菲成本申请BLA,对自身的研发回报和经济利益也有多项好处。

疫苗获批BLA会使其他疫苗获得EUA的难度提高,因为FDA会认为已经有“适当的、获得批准的和可替代的”疫苗存在。有已经获得BLA的辉瑞和很可能也将获得BLA的莫德纳疫苗,其他EUA申请的难度可想而知,且FDA也已采取措施限制未来的EUA审批。所以,辉瑞等药企的地位可借此一举奠定。

由于EUA临时授权只适用于特定的“紧急时期”,在疫情后期不存在紧急状况后,没有BLA的疫苗也将必须退出市场,而有BLA的疫苗将可独占加强剂市场。

另外,FDA所作出的“全面批准”的决定,也会对其他国家的药监机构产生重大的决策影响,即可能出现“一通百通”的效果。

 

60岁以上“第三针”防感染和重症效力均大幅提高

以色列卫生部于上周日(8月22日)发布的一项研究结果显示,接种第三剂辉瑞疫苗可明显提高对60岁以上人群的感染和重症防护效力。

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由于Delta病毒主导的新一波疫情在6月份后爆发,以色列目前还仍是全球人均感染率最高的国家之一,但在其900多人人口中已有近150万人接种了第三剂疫苗。

以色列卫生部表示,根据格特纳研究所(Gertner Institute)和基尼研究所的研究数据,60岁以上者在接种第三剂10天后所得到的“感染”防护力是接种第二剂后的4倍之高,“重症和住院”防护力比接种第二剂后高出5至6倍。

以色列卫生部先前表示,老年人接种疫苗后所产生的免疫力会随着时间减弱,年轻人也会减弱,而在发生突破性重症感染的情况下,大多数患者都是有基础病的60岁以上者。

故此,以色列已经从7月30日开始对60岁以上者作第三剂接种,后又将第三剂接种的年龄下限降低到了50岁。上周四(8月19日),以色列再将此第三剂接种年龄降至40岁,同时将40岁以下的孕妇、教师和医护人员也纳入第三剂接种名单之中。以色列的第二和第三剂接种间隔时间是五个月。

来源:凤凰加拿大综合,微信号“pcc_168″

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